По мере внедрения современных технологий в работу лаборатории седьмой городской клинической больницы возрастает значимость результатов анализов. Все чаще сложные для диагностики случаи опираются на результаты лабораторного исследования. Поэтому специалисты уже давно осознали необходимость контроля качества лабораторных исследований.

Что такое качество в лабораторной диагностике?

Качество в лабораторной диагностике – это правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нем пациента, выполненный на достаточном аналитическом уровне с необходимой информацией для его интерпретации.

Как и в любой сфере человеческой деятельности, ошибки, совершаемые в клинико-диагностических лабораториях, неизбежны. Задача каждой лаборатории с помощью системы контроля качества создать надежный спектрмероприятий, позволяющий выявлять и устранять эти ошибки.

Под контролем качества понимается совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, необходимых для создания уверенности, что диагностическая информация удовлетворяет определенным требованиям качества.

Система контроля качества в седьмой больнице основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе результатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества.Рекомендации Международной организации стандартизации (ISO) и национальные нормативные документы России (приказы МЗ РФ, Государственные стандарты в области лабораторной медицины) предусматривают стандарты и рекомендации по обеспечению качества лабораторных исследований.Только при хорошей организации и качественном проведении всех этапов лабораторного исследования можно рассчитывать, что каждый производимый лабораторией результат может быть использован врачом для принятия диагностических решений или решений, изменяющих схему лечения.

Этапы лабораторного анализа, проводимого специалистами седьмой больницы.

Лабораторный анализ принято разделять на три основных этапа:

- преаналитический – назначение теста врачом, взятие материала, транспортировка образца в лабораторию;

- аналитический– исследование образца в лаборатории;

- постаналитический– интерпретация результатов, диагноз и лечение пациента.

ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП

Внелабораторная часть

Основа обеспечения качества любого лабораторного анализа– это грамотная работа всех специалистов и служб на преаналитическом этапе: четкое соблюдение инструкции по подготовке пациента к сдаче анализа, взятию, маркировки, хранению и транспортировке биологического материала в лабораторию. Сложность организации преаналитической стадии обусловлена тем, что здесь преобладает ручной труд и тем, что многочисленный персонал, обслуживающий пациента на этом этапе, имеет разное подчинение и разное по уровню и содержанию образование.

Подготовка пациента

Внелабораторная часть преаналитического этапа начинается с назначения анализов пациенту лечащим врачом. Именно он формирует заявку с необходимым перечнем тестов, определяет условия подготовки пациента (например, натощак, время взятия или сбора биологического материала), исследуемый материал (кровь, моча, кал и т.п.). Подготовка пациента к исследованиям – одна из важнейших составляющих внелабораторной части этапа. Врач должен информировать пациента о том, как нужно подготовиться к исследованиям

Взятие материала

Качественное взятие материала является одним из предопределяющих моментов лабораторного исследования.Немаловажную роль играет грамотное, четкое и правильное заполнение бланка направления на анализы.

Особое значение имеет стандартизация процесса транспортировки проб в лабораторию. Общее правило: доставить материал в лабораторию как можно быстрее. Так, документ NCCLS Н18-А2 для рутинных биохимических исследований устанавливает приемлемый интервал между взятием крови и отделением сыворотки (или плазмы) от контакта с клеточными элементами крови: максимум 2 часа. При транспортировке учитывается стабильность отдельных аналитов в зависимости от времени, температуры, воздействия прямого света.

Лабораторная часть

Лабораторная часть преаналитического этапа начинается с момента доставки пробы и заявки в лабораторию. При поступлении материала проверяется соответствие проб направлениям, состояние проб, время, прошедшее после их взятия, отмечается время поступления пробы в лабораторию.

В лаборатории четко определены критерии отказа в приеме материала на исследования:

- расхождение между данными заявки и этикетки на пробирке (инициалы, дата, время взятия материала и т.д.);

- отсутствие этикетки на пробирке или другой емкости невозможность прочесть заявку и/или этикетку (данные пациента, подпись процедурной сестры);

- недостаточное количество биологического материала;

- материал собран не с тем антикоагулянтом или без антикоагулянта;

- превышение сроков доставки материала на анализ;

- наличие сгустков в цельной крови с антикоагулянтом и прочее.

После центрифугирования наиболее частые критерии отказа – это гемолиз или хилез пробы.

Нельзя недооценивать важность преаналитического этапа, так как различные нарушения, допускаемые именно на этой стадии, служат причиной большинства недостоверных лабораторных исследований.

АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП

В результате любого измерения всегда присутствует погрешность или ошибка – отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины. Даже самые лучшие аналитические методы определения концентрации вещества в пробе не дают одинакового результата: при повторных измерениях одного и того же вещества, в одной и той же пробе, одним и тем же методом всегда существует некоторый разброс результатов. Контроль качества аналитического этапа – это, прежде всего, оценка результатов измерений контрольных образцов.

Внутрилабораторный контроль качества

Под внутрилабораторным контролем качества понимают проверку результатов измерений каждого теста в каждой аналитической серии. Такой контроль осуществляется ежедневно непосредственно в лаборатории.Для этогоисследуются пробы специального контрольного материала с известным нормальным и патологическим содержанием компонентов. Эти контрольные пробы исследуются тем же персоналом и теми же методами, которые используются в повседневной практике КДЛ. Этот контроль наиболее эффективен, поскольку его высокий уровень дает прекрасные результаты в динамике. Цель внутрилабораторного контроля – выявление и устранение ошибок на этапе выполнения анализа.

Внешняя оценка качества исследований

Внешняя оценка качества исследований осуществляется внешней организацией. Такой контроль позволяет выявить систематические и случайные ошибки при контрольных исследованиях.

В системе внешней оценки качества также используется статистическая обработка результатов исследований, полученных из всех участвующих во внешнем контроле качества лабораторий. Вычисленное среднее отклонение всех результатов позволяет сравнить работу всех лабораторий как вместе, так и порознь. Результаты, полученные из каждой лаборатории, должны попадать в установленные проверяющим допустимые пределы. Критерием оценки могут служить паспортные данные контрольного материала, а также результаты исследований во всех лабораториях, участвующих в межлабораторном контроле качества.

Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях производится в соответствии с нормативными документами Минздрава России. Участие в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) является обязательным для лабораторий всех форм собственности и учитывается при их аккредитации и лицензировании. В России эти функции выполняет «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований». Клинико-диагностическая лаборатория ОБУЗ ГКБ №7 регулярно участвует в Федеральной системе внешней оценки качества ФСВОК (Россия) и имеет соответствующий сертификат. Участие в системе внешней оценки качества лабораторных исследований позволяет специалистам нашей лаборатории объективно оценить результаты своей работы, а также оперативно влиять на улучшение ее качества.

ПОСТАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП

Этот этап можно разделить на внутрилабораторную и внелабораторную части. Основной элемент внутрилабораторной части постаналитического этапа – проверка квалифицированным лабораторным специалистом результата анализа на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также сопоставления каждого результата с референсными интервалами. Эта часть этапа заканчивается подписью (авторизацией) бланка отчета, т.е. формированием конечного продукта лабораторного процесса и передачей его клиницисту.

Внелабораторная часть – это оценка лечащим врачом клинической значимости информации о состоянии здоровья пациента, полученной в результате лабораторного исследования. Авторизованный отчет с результатами лабораторных исследований поступает клиницисту, который интерпретирует полученную лабораторную информацию, сопоставляет ее с данными собственного наблюдения за пациентом и результатами других видов исследований и использует ее для оказания пациенту медицинской помощи. Доступность консультации со стороны врачей лабораторной диагностики, а также их участие в обсуждении отдельных клинических случаев – обязательная практика для КДЛ.

Заключение

Качество результатов лабораторных исследований зависит не только от выполнения аналитического этапа в КДЛ. Работа специалистов клинической лабораторной диагностики может оказаться бесплодной при неправильно составленной заявке на исследования, при нарушении правил взятия крови, ошибках, допущенных при хранении и транспортировке биоматериала в лабораторию. С опозданием доставленный лечащему врачу отчет о лабораторных исследованиях или не использование клиницистом полученной информации обесценивает все предыдущие усилия, направленные на обеспечение качества анализа.